Главная » Статьи » Каста брахманов или О профессиональном стандарте Врач-онколог

Каста брахманов или О профессиональном стандарте Врач-онколог

Каста брахманов, или О профессиональном стандарте «Врач-онколог»

С 1 марта 2022 года начнет действовать профессиональный стандарт «Врач-онколог» (приказ Минтруда России от 02.06.2021 № 360н). Новые требования уже вызвали широкий резонанс в онкосообществе – например, тот факт, что с 2022 года онколог сможет приступить к работе в стационаре только через 9 лет после окончания медицинского вуза. Ряд положений приказа к тому же противоречат новому онкологическому порядку. Рассмотрим подробно, каким требованиям теперь должны будут соответствовать онкологи и с какими трудностями могут столкнуться.

Перечень онкологических заболеваний, которыми должен будет заниматься врач-онколог с 2022 года, определен новым онкологическим порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Порядок № 116н).

В зависимости от вида и условий оказания медпомощи профстандарт выделил три направления работы врача-онколога (или три обобщенные трудовые функции):

  • работа в первичном звене при оказании медпомощи в амбулаторных условиях и в дневном стационаре (код А);
  • работа в стационаре в качестве химиотерапевта (оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи) (код В);
  • работа в стационаре в качестве онкохирурга (оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи) (код С).

По каждому из направлений работы врача приказ предусмотрел требования к квалификации и опыту, а также описал трудовые функции с перечислением конкретных действий и умений, которые должен выполнять врач. На них остановимся подробнее.

Изменения в первичном звене

Первичное звено открывает двери. В первую очередь изменяются требования к врачу-онкологу, работающему в амбулаторных условиях и в дневном стационаре. Так, доступ к должности онколога первичного звена после профпереподготовки теперь открыт для врачей более широкого круга специальностей. Наравне с хирургами, терапевтами и гинекологами в первичном онкозвене смогут работать гематологи, урологи, нейрохирурги, офтальмологи, семейные врачи и др.

По-прежнему для допуска к работе врачу требуется сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Онкология», прохождение медосмотров и отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью. И так же, как раньше, врачи-онкологи обязаны регулярно повышать свою профессиональную квалификацию, участвовать в стажировках, тренингах, конгрессах и пр.

Решение кадрового вопроса. По новому стандарту претендентам на работу в первичном звене не требуется практический опыт, в отличие от требований к врачам стационара. И это условие возможно хоть как-то повлияет на недостаток специалистов в поликлиниках. После двухлетней ординатуры они смогут приступить к работе в амбулаторном онкозвене. Для работы в стационаре им потребуется еще как минимум 7 лет, о чем мы подробно расскажем далее.

По всей видимости, такой фокстрот связан с дефицитом врачей-онкологов в поликлиниках, о котором было объявлено еще в августе 2019 года, когда Минздрав назвал регионы с минимальным количеством таких специалистов. В феврале 2020 года главный онколог России Андрей Каприн уточнил, что в российских поликлиниках не хватает около 2 тысяч врачей-онкологов. Полагаем, что с целью исключить кадровый голод, в том числе в центрах амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), регулятор прибегнул к процедуре, которую опробовал еще в 2016 году: тогда кадровые дыры в поликлиниках «заткнули» специалистами без постдипломного образования после первичной аккредитации. Сейчас же регулятор решил насытить первичное звено необходимым количеством врачей-онкологов, здраво полагая, что немногие вступят на альтернативный путь длиною в 9 лет.

Основные функции врача-онколога первичного звена. По замыслу разработчиков профессионального стандарта, в первичном звене у врача-онколога должно быть 8 трудовых функций: диагностика, лечение и контроль его эффективности, направление на реабилитацию, медицинская экспертиза, проведение мероприятий по формированию здорового образа жизни, анализ медико-статистической информации и ведение документации, оказание экстренной медпомощи и паллиативной помощи.

За некоторыми исключениями аналогичные трудовые функции установлены и для специалистов, работающих в стационаре.

Рассмотрим две наиболее важные, на наш взгляд, трудовые функции врача-онколога:

    в целях выявления онкологического заболевания, его прогрессирования; пациентов с онкологическими заболеваниями, контроль его эффективности и безопасности.

Трудовая функция «диагностика». В акте подробно описаны трудовые действия и необходимые умения врача-онколога на этапе диагностики. Сюда входит составление плана и направление пациента на инструментальное обследование и лабораторные исследования, постановка диагноза в соответствии с МКБ, МКБ-О и TNM (международная классификация стадий злокачественных новообразований). Кроме того, профстандартом установлен закрытый перечень диагностических манипуляций, которые онколог выполняет самостоятельно. Так, он обязан уметь и выполнять тонкоигольную аспирационную биопсию и трепанобиопсию поверхностно расположенных опухолей (кожи и мягких тканей, периферических лимфоузлов, молочной железы, щитовидной железы), диагностический лапароцентез и торакоцентез для получения жидкости из полости, стернальную пункцию для получения костного мозга, мазки – отпечатки опухолей наружных локализаций с целью последующего лабораторного исследования.

Следует отметить, что норма о постановке диагноза онкологом единолично принята без учета положений Порядка № 116н. Согласно этому документу в случае невозможности установить диагноз пациент направляется в онкодиспансер или другие медорганизации, в том числе федеральные (п. 13 Порядка № 116н). Полагаем, что профстандарт в указанной части противоречит новому онкопорядку и требует уточнения.

Трудовая функция «лечение». Чтобы определить план лечения и принять решение об оказании специализированной помощи, врач-онколог направляет пациента на врачебный консилиум, что согласуется с нормой Порядка № 116н. Далее врач-онколог самостоятельно проводит противоопухолевую терапию по назначению консилиума или врача-онколога.

В соответствии с положениями нового онкологического порядка тактика лечения будет определяться медицинским консилиумом в составе врачей-онкологов и врача-радиотерапевта, а при опухолях нервной системы еще и врача-нейрохирурга. Также в консилиум при необходимости будут привлекаться другие врачи-специалисты. Минздрав предписывает, что консилиум может проводиться только в той медицинской организации, в составе которой есть три обязательных отделения: отделение хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Более подробно о консилиумах читайте в нашей статье.

Самостоятельно врач-онколог сможет назначать симптоматическую терапию, диетотерапию и ряд медицинских манипуляций (цитобиопсия и core-биопсия периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей и др.). Также врачу-онкологу передано в руки назначение лучевой терапии, фотодинамической терапии и других методов немедикаментозного лечения. Отметим, что указанные виды лечения относятся к специализированной помощи и предполагают участие врачебного консилиума. В указанной части составители документа решили этот момент почему-то опустить. Полагаем, что в этой части следовало бы привести в соответствие положения профстандарта и Порядка № 116н и дать врачу-онкологу право принимать решения с учетом заключения врачебного консилиума. Если все-таки никаких изменений в нормативы внесено не будет, врачам придется строго следовать Порядку № 116н.

Изменения в работе в стационаре

9 лет пути к стационару. Профстандартом установлены отдельные требования к работе врача-онколога в стационаре (в том числе дневном стационаре) при оказании специализированной медицинской помощи. Работа в указанных условиях выделяет два направления: по лекарственной терапии и по хирургии.

Как уже было отмечено, в отличие от первичного звена, для работы врача-онколога в стационаре установлены более жесткие критерии, ключевым из них является 5-летний опыт работы в стационаре по другой специальности.

Например, работать онкологом-химиотерапевтом можно будет только в том случае, если врач до этого отработал не менее пяти лет в стационарных условиях по одной из таких специальностей, как «Терапия», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Гематология» или «Акушерство и гинекология». Хирургу-онкологу понадобится 5-летний опыт в стационаре по специальности «Хирургия» либо «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «Челюстно-лицевая хирургия», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология».

В общей сложности выпускникам медицинских вузов потребуется как минимум 9 лет с момента выпуска из медвуза до выхода на работу в стационар в качестве химиотерапевта или хирурга-онколога: 2 года ординатуры по другой специальности, 2 года ординатуры по онкологии и 5 лет общей практики в стационаре.

Переходный период для адаптации к новой системе законодатель не предусмотрел. Поэтому как только профстандарт вступит в силу в марте 2022 года, молодым специалистам, намеревавшимся в том же году приступить к работе в стационаре, придется поменять свои планы. Получить должность химиотерапевта или хирурга-онколога они смогут не раньше 2029 года. Регулятор не пожалел и онкологов со стажем в стационаре менее 5 лет: им также придется менять место работы, пройти обучение по другой специальности, чтобы набрать необходимый по стандарту опыт.

Такие условия могут создать ситуацию дефицита медицинских кадров, а, следовательно, затруднить доступ пациентов к онкологической помощи. Каким образом в этой ситуации будут обеспечены показатели национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», остается только догадываться.

В то же время расширен перечень специальностей, после которых возможно перейти на работу врачом-онкологом в стационар. Так, химиотерапевтами смогут работать гематологи и семейные врачи. А стать онкологом-хирургом смогут урологи, колопроктологи, нейрохирурги, челюстно-лицевые хирурги, офтальмологи и оториноларингологи. При этом ограничения тоже есть: например, специалист, который прошел интернатуру/ординатуру по терапии, уже не будет допущен до онкохирургии. Также профстандарт, с учетом разделения на 3 обобщенные трудовые функции, предусматривает различные сценарии «преобразования» в онколога.

Более подробно информация о требованиях представлена в таблице.

Сообщаем, что Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России высказал позицию относительно положений профстандарта в части требований к опыту работы онколога в стационаре. Так, по мнению федерального органа, требования к опыту работы касаются лиц, не прошедших обучение по программе ординатуры по специальности «Онкология», а завершивших программу профессиональной переподготовки по специальности «Онкология» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по другим специальностям.

Читайте также:  Найти рак без симптомов как устроен скрининг в онкологии

Конечно, это прекрасно, однако данная позиция расходится с положениями самого приказа от 02.06.2021 № 360н, где черным по белому написано, что требования к опыту работы предъявляются ко всем лицам. И к тем, кто завершил интернатуру/ординатуру по онкологии, и к тем, кто прошел профпереподготовку. При этом норма не содержит каких-либо оговорок или сносок, подтверждающих позицию Минздрава России. Таким образом, по нашему мнению, раз позиция официального органа такова, то приказ Минтруда требует внесения изменений. В противном случае на практике у онкологов и медорганизаций могут возникнуть проблемы с надзорными органами, а возможно, и следственными органами.

Также следует обратить внимание на то, что акт был принят Минтрудом России, а не Минздравом России. При этом позиция первым официально не высказана.

Трудовая функция химиотерапевта «лечение». Среди трудовых функций онколога-химиотерапевта по лечению нет упоминаний о направлении пациента на консилиум врачей. Более того, профстандарт предполагает, что решение о назначении и проведении всех вариантов противоопухолевой терапии онколог принимает самостоятельно. Таким образом, в этой части профстандарт противоречит положениям Порядка № 116н, согласно которым тактику лечения может определить только врачебный консилиум. К слову, понятие «тактика лечения» не раскрыто в онкопорядке, поэтому в правоприменительной практике оно может толковаться достаточно широко.

Кроме того, онколог-химиотерапевт находится в неравном положении по сравнению с онкологом первичного звена: в отличие от последнего, химиотерапевт обязан проводить ряд медицинских манипуляций, но не имеет права их назначать. Это касается лапароцентеза и торакоцентеза, введения препаратов через катетер, подкожный венозный порт и др. Выглядит это еще более странным, если учесть жесткие требования к стажу работы онколога стационара. Предполагаем, что регулятор при написании профстандарта попросту забыл включить функцию назначения указанных манипуляций.

Так же выглядит и ситуация с немедикаментозной терапией (лучевой терапией, фотодинамической терапией и др.).

Кроме того, необходимые умения для выполнения цитобиопсии и core-биопсии периферических лимфоузлов, поверхностно расположенных опухолей мягких тканей не отражены в трудовых действиях химиотерапевта. Следовательно, он не сможет выполнять перечисленные манипуляции на законных основаниях.

Документ содержит ссылку на порядок по паллиативной медицинской помощи взрослому населению. Между тем порядок оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению утратил силу в 2019 году. В настоящее время паллиативная помощь для взрослых и детей оказывается на основании положения, утвержденного приказом Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31.05.2019 «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья».

Хирургическое лечение в стационаре. Как и химиотерапевт, хирург-онколог будет вынужден выполнять медицинские манипуляции, не имея права назначать их. Это касается лапароцентеза и торакоцентеза, введения препаратов через катетер, подкожный венозный порт и др. К кому в этом случае должен обращаться онкохирург для назначения перечисленных процедур, не поясняется.

А вот применять хирургические методы онкохирург сможет только в соответствии с решением консилиума врачей-специалистов.

Химиотерапевт теперь может назначить лечение без проведения консилиума, и в этом профстандарт противоречит положениям Порядка № 116н. Кроме того, химиотерапевт и онкохирург теперь обязаны проводить ряд медицинских манипуляций, хотя не имеют права их назначить.

Угроза молекулярной диагностике и другие странности профстандарта

Остановимся еще на некоторых моментах профстандарта, вызывающих вопросы и сомнения.

Многие трудовые действия и необходимые умения врача-онколога регулируются, помимо профстандарта, также порядком оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи. Как действовать онкологу в случае противоречий, вызванных несогласованностью между собой указанных нормативных документов, остается только догадываться.

Например, профстандарт не содержит положений об участии онкологов в консилиумах и врачебных комиссиях. В то же время Порядок № 116н предполагает участие в консилиуме врача-онколога.

Также, согласно клиническим рекомендациям для взрослых «Рак мочевого пузыря» (утверждены в 2020 году), в качестве первичной и уточняющей диагностики названо проведение ПЭТ-КТ. В то время как новый стандарт медицинской помощи взрослым при раке мочевого пузыря предусматривает услугу ПЭТ. Отметим, что это разные виды диагностики.

Еще один сомнительный момент – это предусмотренный профстандартом учет онкологических пациентов с применением информационной системы «Региональный сегмент Федерального ракового регистра». Канцер-регистр, несомненно, является важной составляющей системы онкологической медицинской помощи, но на сегодняшний день отсутствует нормативный акт, адекватно регулирующий порядок его ведения. Хочется верить, что до 1 марта 2022 года с включением положений функции учета онкопациентов в профстандарт регулятор намерен отладить работу канцер-регистра. Кроме того, необходимо наконец определиться с наименованием указанной системы, так как в Порядке №116н она названа «раковым регистром», а в профстандарте – канцер-регистром. Подробнее о канцер-регистре читайте в нашей статье.

Вызывает вопросы и перечень наследственных синдромов, указанных в профстандарте в связи с исполнением онкологом функции проведения и контроля эффективности мероприятий по формированию здорового образа жизни. Здесь в качестве трудовых действий онколога заявлено в том числе направление на лабораторные исследования онкопациентов или пациентов с подозрениями на онкозаболевания для исключения наиболее частых наследственных синдромов с онкозаболеваниями (значимые терминальные мутации генов BRCA1/2, CHEK2, синдром Линча, наследственный полипозный рак толстой кишки). Полагаем, что не все частые наследственные синдромы перечислены законодателем. Так, например, пациентам, имеющим в семейном анамнезе медуллярный рак щитовидной железы или синдром МЭН 2-го типа, рекомендовано прохождение генетического исследования для определения мутации RET. Почему в этом случае профстандарт решил ограничиться закрытым перечнем наследственных синдромов, остается гадать. Но возможно, формулировка «в том числе» снимет ненужные вопросы.

Таким образом, до вступления в силу профстандарта его необходимо привести в соответствие с действующим законодательством и устранить ряд недочетов. Одно из ключевых положений, вызывающих тревогу онкологического сообщества и нуждающихся в изменении, – требования к стажу врачей-онкологов для работы в стационаре.

К ним отнесены все злокачественные новообразования (по кодам МКБ-10 С00–С97), новообразования in situ (D00–D09) и некоторые доброкачественные новообразования (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D32), головного мозга и других отделов ЦНС (D33), других и неуточненных эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). Кроме того, в перечень вошла группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48) (п. 1 Порядка № 116н).

Профессиональный стандарт представляет собой характеристику квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции. Профессиональные стандарты обязательны к применению в отношении врачей в части требований к образованию, обучению, уровню знаний и навыков (ст. 195.1, ч. 1 ст. 195.3 Трудового кодекса РФ).

Квалификационные требования (приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н)

Лечение онкопациентов в возрасте от 18 до 21 года: новые гарантии, старые вопросы

Лечение онкопациентов в возрасте от 18 до 21 года: новые гарантии, старые вопросы

Пациенты в возрасте от 18 до 21 года смогут продолжить лечение определенных онкологических заболеваний в детских онкоклиниках, если оно было начато до их совершеннолетия. Соответствующие нормы предусмотрены в новой программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В то же время еще не утвержден конкретный перечень заболеваний. Кроме того, неясно, на основании какого порядка онкологической помощи и какой лицензии (взрослой или детской) такая помощь может быть оказана.

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов (утв. постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 № 2505) пациенты в возрасте от 18 до 21 года в 2022 году смогут продолжить лечение определенных онкологических заболеваний в детских онкоклиниках. Перечень таких заболеваний должен быть утвержден Минздравом России.

Напомним, что впервые подобная возможность была задекларирована в 2021 году в предыдущей Программе госгарантий, утвержденной постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299.

В соответствии с обеими программами пациенты, которые до совершеннолетия получали лечение в детских онкологических клиниках, смогут там же продолжить свое лечение до достижения 21 года. Норма распространяется на получение первичной специализированной медико-санитарной помощи, а также специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Случаи и условия возможного оказания такой помощи будут определены Минздравом России.

С 29 июня 2022 года ст. 54 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» синхронно дополнится частью 5 (введена на основании федерального закона от 30.12.2021 № 482-ФЗ), которая предусмотрит возможность для данной группы пациентов (в возрасте от 18 до 21 года) продолжить лечение в тех же клиниках, что и до совершеннолетия.

Напомним, что в первоначальной редакции ст. 54 речь шла исключительно об онкологических заболеваниях. Однако принятая в итоге редакция отсылает к перечню заболеваний (состояний), который должен утвердить Минздрав России. Указанное дает основание полагать, что законодатель предоставит такие новые возможности не только онкологическим, но и некоторым другим пациентам. Однако пока что рано делать выводы, необходимо дождаться соответствующего перечня заболеваний. Возможно, он будет расширен основательно, возможно, будет разбавлен только гематологическими заболеваниями, а возможно, и вовсе будет сужен до незначительного перечня отдельно взятых онкозаболеваний.

Кроме того, по-прежнему неясно, на основании какого именно порядка онкологической помощи должна оказываться такая помощь: еще детского или уже взрослого? Исходя из действующей программы госгарантий, условия и случаи, при которых пациенты в возрасте от 18 до 21 года могут долечиваться в детских онкоклиниках, должны быть определены Минздравом России. Однако на сегодняшний день такой отдельный порядок не принят, а существующие порядки оказания онкологической помощи (причем как старые, так и новые) указанных правил не содержат.

Читайте также:  Можно ли диагностировать рак по анализу крови

Также остается неразрешенным вопрос, должна ли детская онкоклиника получать «взрослую» лицензию, а следовательно, выполнять требования нового «взрослого» Порядка № 116н. Напомним, что в нем содержится большое количество сложно выполнимых и финансово затратных требований к медорганизациям. Подробнее о требованиях Порядка № 116н читайте в статье «Факультета медицинского права» «Новый порядок онкопомощи 2022: что ждет врачей и пациентов».

В завершение отметим, что в декабре 2021 года Минздравом был дан ответ на запрос частного лица с просьбой предоставить разъяснения по указанным вопросам.

К сожалению, ответ ведомства формален. Регулятор указал лишь, что лицам до 21 года может быть оказана медицинская помощь в детских онкологических медорганизациях в случаях и при соблюдении условий, установленных Порядком № 915н. Однако, как было отмечено выше, данный порядок, во-первых, не содержит подобных норм, а во-вторых, утратил силу с 01 января 2022 года.

Наличие обозначенных пробелов может привести к тому, что пациенты, достигшие совершеннолетия, будут вынуждены, как и раньше, переходить на лечение во взрослые клиники. А предоставленные гарантии так и останутся на бумаге. Надеемся, что несовершенство действующего законодательства будет устранено в разумные сроки.

Первоначальная редакция поправок к федеральному закону № 323-ФЗ

Утвержденная редакция поправок к федеральному закону № 323-ФЗ

«Медицинская организация, оказывающая онкологическую помощь детям, по решению врачебной комиссии вправе продолжить наблюдение и лечение пациента после достижения им совершеннолетия»

«Лица, страдающие заболеваниями или состояниями (группами заболеваний или состояний), включенными в перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при достижении ими совершеннолетия вправе до достижения ими возраста двадцати одного года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний)»

  • Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утв. приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Порядок № 116н) (вступил в силу 01.01.2022, за исключением отдельных положений);
  • Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утв. приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (далее – Порядок № 915н) (утратил силу 01.01.2022);
  • Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология», утв. приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 560н (действует в настоящее время);
  • Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология», утв. приказом Минздрава России от 05.02.2021 № 55н (вступает в силу 01.09.2022).

Габай Полина Георгиевна

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.

Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Читайте также:  Где сдать анализы на онкологию в спб

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

Камолов Баходур Шарифович

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

Габай Полина Георгиевна

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.